醫療包裝行業法規及標準的調整
發布時間：
2022-03-29
過去兩年中，世界多個國家和地區對醫療器械管理法規進行了調整，歐盟、東盟均出臺了各自的醫療器械管理新法規，這些新法規的出臺將對醫療器械包裝材料行業的發展前景產生一定影響。雖然不同國家和地區出臺的新法規略有差異，但其內容均涉及醫療器械產品外包裝的抗壓性、耐沖擊性(抗破裂性)、無菌屏障性能，對某些有特殊要求的醫療器械，還規定需要具有抗氧氣滲透的外包裝和防水性包裝。
“國際醫療器械監管機構論壇”是一個由世界主要醫療器械生產國和出口國組成的國際性行業組織機構。據報道，該機構秘書長在不久前舉行的一次行業性國際會議上提出，醫療器械產品的全球大流通市場業已形成，為加強國際醫療器械監管工作的融合，有必要針對醫療器械(包括其外包裝材料)建立統一的國際標準，而目前的首要任務是修訂多年前制定的國際行業標準。舊版ISO13485涉及的無菌屏障性能要求及對精密器械產品的防水性要求、耐高溫及其它特殊要求等，如今看來已過時，亟須提高標準。
此外，隨著近年來新技術的不斷涌現，大量適用于醫療器械外包裝制作的特種新材料問世，重新修訂ISO13485和ISO11607的呼聲隨之高漲。該秘書長還指出，新版ISO13485將在醫療器械產品外包裝的微生物屏障、抗撕裂性能、防水防濕氣滲透、材料的延展性及其他材料要求等方面作出具體規定，并強制要求醫療器械外包裝生產商參照執行。
可以預期，一旦ISO13485及ISO11607的修訂工作完成，全球醫療器械包裝材料行業必將面臨更高的質量要求，相關包裝材料產品的發展動向也將受到影響。
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